Las pruebas masivas de la primera vacuna potencial de Rusia contra el Covid-19 para conseguir la aprobación del regulador nacional se realizarán en más de 40 mil personas, reportó el jueves la agencia de prensa TASS, citando al desarrollador.
Los ensayos iniciarán la próxima semana y serán supervisados por un comité de investigadores extranjeros, dijeron los patrocinadores del proyecto.
Es el primer anuncio sobre la forma y la amplitud de los ensayos finales de la vacuna, que tienen como objetivo disipar las preocupaciones de algunos científicos sobre la falta de datos proporcionados por Rusia hasta ahora.
La vacuna, llamada Sputnik V en honor al primer satélite que se lanzó al espacio, ha sido promocionada por autoridades y científicos rusos como una inmunización segura, tras dos meses de estudios de pequeña escala en humanos. Los resultados de esas pruebas todavía no se presentan al público.
Pero los expertos occidentales se han mostrado más escépticos, advirtiendo contra su uso hasta que todas las pruebas avaladas internacionalmente y los pasos regulatorios se hayan tomado y hayan demostrado ser un éxito.
“Varios países están librando una guerra de información contra la vacuna rusa”, dijo en una sesión informativa Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) que respalda la vacuna.
Los datos de la vacuna se publicarán en una revista académica a finales de este mes, dijo.
Rusia ha recibido solicitudes de hasta mil millones de dosis de la vacuna de todo el mundo y tiene capacidad para producir 500 millones de dosis por año, agregó.
Un director del Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló la vacuna, dijo que 40 mil personas participarán en las pruebas masivas en más de 45 centros médicos de Rusia.
Los datos se están proporcionando a la Organización Mundial de la Salud (OMS), señaló Dmitriev, y a varios países que están considerando participar en el ensayo de última etapa, incluidos Emiratos Árabes Unidos, India, Brasil, Arabia Saudí y Filipinas.
Sputnik V ya recibió la aprobación de los reguladores nacionales, lo que llevó al Presidente Vladimir Putin y a otros funcionarios a nombrar a Rusia como el primer país en licenciar una vacuna contra Covid-19.
Sin embargo, el registro tuvo lugar antes del inicio del ensayo a gran escala, comúnmente conocido como ensayo de fase III, considerado por muchos como un precursor necesario del registro.
Al menos otras cuatro posibles vacunas Covid-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase III a nivel mundial, según los registros de la OMS.
Pero el registro temprano de Rusia de la vacuna le permitirá comenzar a administrarla a personas en grupos de alto riesgo, como los trabajadores de la salud, junto con el ensayo de última etapa, a partir de octubre, dijo Dmitriev.
Aseguró que el proceso se llevará a cabo de forma voluntaria y que los participantes se someterán a chequeos médicos periódicos.
El ensayo en sí será supervisado por una organización de investigación clínica extranjera, dijo Dmitriev, asegurando que la recopilación de datos esté totalmente en línea con los estándares internacionales. No dio detalles de la organización de la investigación.
La vacuna Sputnik V implicará dos inyecciones, utilizando dos vectores diferentes del adenovirus humano.
Como este vector tenía un historial significativo de uso en vacunas anteriores, había más datos históricos que respaldaban su seguridad que algunas otras posibles vacunas de Covid-19, explicó Dmitriev.
Esto ha sido repetido por investigadores fuera de Rusia.
Ian Jones, virólogo de la Universidad de Reading de Gran Bretaña, dijo que hay suficientes datos de antecedentes generales sobre las vacunas recombinantes basadas en adenovirus para asumir que la vacuna será segura en las dosis habituales.
Investigadores rusos han dicho que los primeros ensayos mostraron que la vacuna provocaba una respuesta inmune significativa, pero no está claro cuánto tiempo duraría la protección.
Fuente: Reforma